» Главная - Лицензирование - Получение лицензии на производство медицинской техники
Лицензирование производство медицинской техники
Перечень необходимых документов и лицензионные требования:
а) документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования зданий, помещений и оборудования для осуществления лицензируемой деятельности;
б) документов, подтверждающих соответствующие лицензионным требованиям и условиям квалификацию и стаж работы специалистов, ответственных за производство и качество медицинской техники;
в) патентов Российской Федерации и (или) лицензионных договоров, разрешающих производство и продажу патентованной медицинской техники;
г) документов, подтверждающих регистрацию в Российской Федерации медицинской техники, которую соискатель лицензии готов производить;
д) документов, свидетельствующих о поверке и (или) калибровке средств измерений в соответствии с требованиями статей 15 и 23 Закона Российской Федерации “Об обеспечении единства измерений”.
Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении деятельности по производству медицинской техники являются:
а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений и оборудования, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности;
б) соблюдение лицензиатом требований законодательства Российской Федерации по безопасности, производству и контролю качества медицинской техники, технических условий на производимую медицинскую технику;
в) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) средств измерений, предусмотренных техническими условиями или другими нормативно-техническими документами на медицинскую технику и соответствующих требованиям к их поверке и калибровке, предусмотренным статьями 15 и 23 Закона Российской Федерации “Об обеспечении единства измерений”;
г) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) законных оснований для производства патентованной медицинской техники и ее продажи в соответствии с патентным законодательством Российской Федерации и Законом Российской Федерации “О товарных знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров”;
д) производство медицинской техники, зарегистрированной в Российской Федерации в установленном порядке;
е) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) специалистов, ответственных за производство и качество медицинской техники, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование и стаж работы по соответствующей специальности не менее 3 лет;
ж) повышение не реже одного раза в 5 лет квалификации специалистов, отвечающих за производство и качество медицинской техники.
|
03 Янв 2010 в 19:06
Если в лицензирующий орган обратиться общество с ограниченной ответственностью с заявлением о предоставлении лицензии на осуществление производства медицинской техники. Лицензирующий орган может отказать в предоставлении лицензии, указав на отсутствие регистрации медицинской техники в РФ?
15 марта 2010 в 16:59
Здравствуйте. Что нужно, что бы на заводе заказать несколько аппаратов по моим чертежам для лечения остеохондроза, споследующей продажей и использованием в медицинских учреждениях? Можете ли вы помочь? Заранее спасибо.